Parcours de formation en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique

 

Prérequis

  • Être assistant(e) et/ou gestionnaire dans un département affaires réglementaires ou assurance qualité des sites exploitants
  • Être confronté aux exigences des départements affaires réglementaires (y compris dans les industries de santé hors entreprises du médicament : médicament vétérinaire, dispositif médicaux, diagnostic in vitro)
  • Avoir des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

 

Objectifs

  • communiquer et transmettre les informations et documents appropriés, aux interlocuteurs internes du site exploitant ainsi qu’aux acteurs externes impliqués dans l’assurance qualité et la certification de la visite médicale, dans le cadre de son activité
  • assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité
  • participer à la définition et la mise en œuvre de la qualité dans un site exploitant

 

Les atouts du parcours de formation

Pour le candidat / les débouchés

Le parcours délivre les connaissances en :

  • système qualité et processus qualité
  • certification de la visite médicale
  • affaires réglementaires
  • anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
  • enregistrement et dépôt des dossiers
  • assistanat à la mise en place des procédures qualité et à l’élaboration de documents en anglais

Pour l’entreprise / les bénéfices

Le parcours de formation permet de :

  • garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant en assurance qualité en site exploitant.
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et plus efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Le parcours de formation

UC de tronc commun
Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant – E-learning
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques
L’assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des établissements exploitants
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Charte de l’information promotionnelle pour les médicaments et processus de certification pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC optionnelle :
La gestion d’un portefeuille d’AMM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours assistant(e)s et gestionnaires, assurance qualité site exploitant.

 

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 5,5 jours à 8 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 22/09/2022

 

CONTACT

Marlyse Mahoukou
Tél : 01 41 10 26 93
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