Parcours de formation en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique

Prérequis

• Être assistant(e) et/ou gestionnaire dans un département affaires réglementaires : AMM, DMOS, essais cliniques, publicité médicale
• Être confronté.e aux exigences des départements affaires réglementaires (y compris dans les industries de santé hors entreprises du médicament : médicament vétérinaire, dispositif médicaux, diagnostic in vitro)
• Avoir des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

Objectifs

• communiquer et transmettre les informations et les documents appropriés aux interlocuteurs internes clés de l’entreprise en matière de responsabilité pharmaceutique ainsi qu’aux acteurs des différentes Agences qui traitent les dossiers réglementaires (ANSM, EMA,…) notamment dans les domaines de l’autorisation de mise sur le marché, de la publicité et du DMOS.
• assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité (procédures d’autorisation de mise sur le marché, formatage de dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, documents publicitaires etc.).

Les atouts du parcours de formation

Pour le candidat / les débouchés

Le parcours délivre les connaissances en :

• affaires réglementaires
• anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
• procédures d’autorisation de mise sur le marché
• contexte réglementaire de la publicité des industries de santé
• loi anti-cadeaux
• enregistrement et dépôt de dossiers d’AMM
• formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’essais cliniques

Pour l’entreprise / les bénéfices

Le parcours de formation permet de :

• garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant dans le département affaires règlementaires.
• d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le(a) rendant plus productif(ve) et plus efficient(e).
• dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du (de la) salarié(e), lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

Le parcours de formation

UC de tronc commun :
Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant – E-learning
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques (2 à choisir)
La gestion d’un portefeuille d’AMM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Connaître les règles de la publicité des médicaments pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les règles des lois et textes du dispositif anti-cadeaux et de la transparence des liens pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC optionnelle :
Écrire en anglais pour les affaires réglementaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours assistant(e)s et gestionnaires, affaires réglementaires.

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 5,5 jours à 8 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 22/09/2022

CONTACT

Keÿssa Gherous
Tél : 07 56 36 85 76
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