Parcours de formation à l’assurance qualité système en industries de santé
Prérequis
Appartenir à un public confronté aux exigences du domaine de l’assurance qualité en industries de santé.
Objectifs
- Mettre en place les mesures opérationnelles répondant aux objectifs du référentiel concerné, en prenant en compte la culture de l’entreprise, son existant et l’analyse de risques réalisée sur les processus de fabrication, de distribution, de sous-traitance des produits de l’entreprise
- Mettre en place, optimiser et garder en compliance une politique de qualification et de validation au regard des demandes réglementaires nationales et internationales en vigueur (EU/USA/OMS)
- Déterminer la “capabilité” du procédé afin d’identifier les pistes d’amélioration des processus, de qualification des équipements, et de répondre aux demandes de l’ICH Q8 et de l’annexe 15 des EU BPF
- Identifier les leviers d’action pour définir et mettre en œuvre les processus de gestion de projets permettant le respect des délais et des coûts en s’appuyant sur le référentiel PMBOK®
Les atouts du parcours de formation
Pour le candidat / les débouchés
Le parcours délivre les connaissances en :
- maîtrise des référentiels qualité
- qualification des équipements de production et de leurs utilités
- validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage
- étude de la « capabilité » de son procédé de fabrication
- maîtrise des systèmes de production d’eau/de traitement d’air pharmaceutiques
- gestion de projets
Le parcours confère les compétences pour :
- mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
- établir et assurer le suivi d’un protocole pour les différentes phases de qualification (QC/QI/QO/QP), et identifier les moyens de maintien en état qualifié
- mettre en œuvre un processus de validation appliqué au nettoyage en respectant son contexte réglementaire et les points de vigilance relevés au cours d’inspections
- appliquer les notions fondamentales issues d’ICH Q8 afin d’optimiser la validation des procédés de votre organisation, au processus de validation des : profile cible du produit/attributs qualité critiques/paramètres critiques du procédé
- mener une étude de « capabilité » du procédé de fabrication et identifier les pistes d’amélioration au travers de l’application des concepts de « Sigma capabilité » et de « Six Sigma »
- créer des fiches « rôles et responsabilités », des check-lists des processus et une trousse complète d’outils permettant de définir et mettre en œuvre des processus de gestion de projets, en identifiant les leviers permettant de faciliter le travail, d’augmenter la cohésion et de diminuer les risques à la livraison du projet
- analyser et classifier les systèmes de production d’eau en milieu pharmaceutique afin de préparer et satisfaire aux exigences d’une inspection
- analyser et classifier les systèmes de traitement de l’air en milieu pharmaceutique afin de préparer et satisfaire aux exigences d’une inspection
Pour l’entreprise / les bénéfices
Le parcours de formation permet de :
- garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils de l’amélioration continue
- d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
- dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle
Le parcours de formation
Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Qualifier ses équipements de production et ses utilités
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Valider les méthodes de nettoyage
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Valider les procédés de fabrication
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Mener une étude de « capabilité » de son procédé de fabrication
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Management de projet en recherche et développement pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Maîtriser les systèmes de production d’eau en milieu pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Maîtriser les systèmes de traitement de l’air en milieu pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses
Taux d’obtention de la certification : 100%
Tarif : devis personnalisé
Durée : parcours de formation allant jusqu’à 15 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle
Date de dernière mise à jour : 22/09/2022
CONTACT
Keÿssa Gherous
Tél : 07 56 36 85 76
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