Parcours de formation à l’assurance qualité libération en industries de santé

 

 

Prérequis

Appartenir à un public confronté aux exigences du domaine de l’assurance qualité en industries de santé.

 

Objectifs

  • Mettre en place les mesures opérationnelles d’optimisation des systèmes existant afin d’assurer leur mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III et BPD
  • Maîtriser le processus de certification et de libération des lots, et l’intégrer dans une démarche d’analyse de risques prospective et rétrospective
  • Mettre en place ou optimiser son Système de management de la qualité (SMQ) en compliance avec ICH Q10 et les EU BPF, et gérer un projet d’implémentation d’un Système de gestion électronique documentaire
  • Identifier par le biais du système qualité, la cause des problèmes et simplifier les processus (via des outils et techniques) pour éviter la répétition des non-conformités

 

Les atouts du parcours de formation

Pour le candidat / les débouchés

Le parcours délivre les connaissances en :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • mise en œuvre d’un système qualité (PQS)
  • libération de lots
  • mise en place ou optimisation du système documentaire
  • gestion des écarts et mise en place de CAPA
  • prévention de l’erreur humaine

Le parcours confère les compétences pour :

  • évaluer de manière critique le système et/ou optimiser les systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III
  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqué
  • assurer la tenue d’un système de revue des écarts et des déviations et mettre en place un système de change control disposant d’une procédure et d’outils d’analyse d’impact adéquats
  • instaurer des procédures justifiant des rôles de chacun et mettre en place les outils et méthodes pro et rétro active (HACCP, AMDEC, FMECA) en respect de la partie 3 des BPF
  • répondre aux demandes des différents référentiels BPF / 21CFR / ISO, situer la gestion des écarts dans le système d’amélioration continue d’une entreprise, définir et justifier un processus logique de gestion des écarts, mettre en place le système CAPA qui le complète et valoriser l’utilisation d’un tel système
  • gérer son projet d’implémentation d’un Système de gestion électronique documentaire / management qualité de projet GED
  • mettre en place ou optimiser son Système de management de la qualité (SMQ) / management qualité des processus
  • simplifier/éditer des processus afin de réduire les erreurs humaines en s’appuyant sur des outils et techniques de simplification

Pour l’entreprise / les bénéfices

Le parcours de formation permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils d’assurance qualité libération
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Le parcours de formation

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF)
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser la libération (certification) des lots dans le respect de l’annexe 16 des BPF
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Mise en place d’un système documentaire dans les industries de santé
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Prévenir ou réduire l’erreur humaine
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

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Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 15 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 22/09/2022

CONTACT

Marlyse Mahoukou
Tél : 01 41 10 26 93
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