Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique

Prérequis

Être salarié.e des industries de santé et intervenir dans les audits, quelle que soit sa spécialité (assurance qualité, contrôle qualité, production, achat/approvisionnement, logistique)

Objectifs

La certification atteste que son titulaire possède les compétences pour :

• organiser, préparer, conduire et restituer les résultats d’un audit interne d’un site de production pharmaceutique, en français et en anglais, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF)  et les évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10 et Q11
• mettre en place et assurer un suivi des actions afférentes à l’activité d’auditeur interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique
• développer la qualité des actions réalisées par les entreprises du secteur et celles des produits fournis aux patients, en garantissant la mise en œuvre et le respect de la règlementation, des règles d’hygiène et de sécurité

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

• méthodes et les outils de l’audit
• aspects comportementaux et humains de l‘audit
• bonnes pratiques de fabrication approfondies
• langue anglaise pour un audit international

La certification reconnaît ses compétences pour :

• élaborer et préparer un audit de l’industrie pharmaceutique
• conduire un audit de l’industrie pharmaceutique

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

• garantir le niveau de compétences nécessaires à la conception et à la mise en situation d’audits internes en industrie pharmaceutique, au niveau national et international
• d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
• dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

L’obtention de la « Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

UC de tronc commun
Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Les aspects comportementaux et humains de l’audit
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

UC optionnelle
Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant auditeurs internes

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en trois phases :

• mise en situation réelle d’audit en entreprise (minimum 3 audits menés en tant que leader)
• travail rédactionnel en anglais
• questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc).

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 10 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 15/02/2022

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
Contacter par mail