Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique

Prérequis

• Être assistant(e) et/ou gestionnaire dans un département affaires réglementaires : AMM, DMOS, essais cliniques, publicité médicale
• Être confronté.e aux exigences des départements affaires réglementaires (y compris dans les industries de santé hors entreprises du médicament : médicament vétérinaire, dispositif médicaux, diagnostic in vitro)
• Avoir des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

Objectifs

La certification atteste que l’assistant(e) ou le/la gestionnaire en affaires réglementaires a les compétences pour :

• communiquer et transmettre les informations et les documents appropriés aux interlocuteurs internes clés de l’entreprise en matière de responsabilité pharmaceutique ainsi qu’aux acteurs des différentes Agences qui traitent les dossiers réglementaires (ANSM, EMA,…) notamment dans les domaines de l’autorisation de mise sur le marché, de la publicité et du DMOS.
• assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité (procédures d’autorisation de mise sur le marché, formatage de dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, documents publicitaires etc.).

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses compétences dans différents domaines :

• les affaires réglementaires
• l’anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
• les procédures d’autorisation de mise sur le marché
• le contexte règlementaire de la publicité des industries de santé
• la loi anti-cadeaux
• l’enregistrement et le dépôt de dossiers d’AMM
• le formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’essais cliniques

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

• garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant dans le département affaires règlementaires.
• d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le(a) rendant plus productif(ve) et plus efficient(e).
• dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du (de la) salarié(e), lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

L’obtention de la « Certification en affaires règlementaires dans l’industrie pharmaceutique » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

UC de tronc commun :
Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé (Non réalisable en VAE)
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant – E-learning
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques (2 à choisir)
La gestion d’un portefeuille d’AMM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Connaître les règles de la publicité des médicaments pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les règles des lois et textes du dispositif anti-cadeaux et de la transparence des liens pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC optionnelle :
Écrire en anglais pour les affaires réglementaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires, affaires réglementaires.

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en quatre phases :

• évaluation en ligne, à distance, sur plateforme
• travail rédactionnel en anglais
• oral en anglais
• étude de cas ou une mise en situation répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 5,5 jours à 8 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 15/02/2022

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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