Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique

Code CPF : 236603

 

Pour qui ?

Cette certification concerne tout salarié des industries de santé intervenant dans les audits, quelle que soit sa spécialité (assurance qualité, contrôle qualité, production, achat/approvisionnement, logistique)

 

Pour quoi ?

La certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

  • organiser, préparer, conduire et restituer les résultats d’un audit interne d’un site de production pharmaceutique, en français et en anglais, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF)  et les évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10 et Q11
  • mettre en place et assurer un suivi des actions afférentes à l’activité d’auditeur interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique
  • développer la qualité des actions réalisées par les entreprises du secteur et celles des produits fournis aux patients, en garantissant la mise en œuvre et le respect de la règlementation, des règles d’hygiène et de sécurité

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • méthodes et les outils de l’audit
  • aspects comportementaux et humains de l‘audit
  • bonnes pratiques de fabrication approfondies
  • langue anglaise pour un audit international

La certification reconnait ses compétences pour :

  • élaborer et préparer un audit de l’industrie pharmaceutique
  • conduire un audit de l’industrie pharmaceutique

Pour l’entreprise

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la conception et à la mise en situation d’audits internes en industrie pharmaceutique, au niveau national et international
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en trois phases :

  • mise en situation réelle d’audit en entreprise (minimum 3 audits menés en tant que leader)
  • travail rédactionnel en anglais
  • questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc).

L’obtention de la certification peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation. En savoir plus sur le parcours certifiant auditeurs internes

CONTACT

Marion Falaque
Tél : 01 41 10 26 20
Contacter par mail

 

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