Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique

Prérequis

Être salarié.e des industries de santé et être appelé.e à intervenir dans les audits des fournisseurs de matières premières

Objectifs

La certification atteste que son titulaire possède les compétences pour :

• organiser, préparer, conduire et restituer les résultats d’un audit de fournisseur en matières premières, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les grands processus de biotechnologie et les BPF des principes actifs propres
• mettre en place et assurer le suivi des actions afférentes à l’activité d’auditeur fournisseurs des matières premières de l’industrie pharmaceutique
• garantir le respect de la réglementation BPF, des règles d’hygiène et de sécurité
• optimiser la qualité des actions réalisées en qualité d’auditeur

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

• méthodes et outils de l’audit des fournisseurs de matières premières
• grands processus de biotechnologie
• aspects comportementaux et humains de l‘audit
• bonnes pratiques de fabrication approfondies des principes actifs
• langue anglaise pour un audit international

La certification reconnaît ses compétences pour :

• élaborer et préparer un audit de l’industrie pharmaceutique
• conduire un audit des fournisseurs matières premières de l’industrie pharmaceutique

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

• garantir le niveau de compétences nécessaires à la conception et à la mise en situation d’audits des fournisseurs des matières premières de l’industrie pharmaceutique, au niveau national et international
• d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
• dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

L’obtention de la « Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

UC de tronc commun
Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Les aspects comportementaux et humains de l’audit
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques (2 à choisir)
Découvrir les grands processus en biotechnologie
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

UC optionnelles
Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter et/ou s’inscrire au parcours certifiant auditeurs fournisseurs matières premières

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en trois phases :

• mise en situation réelle d’audit de fournisseurs de matières premières, sur site
• travail rédactionnel en anglais
• questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc.).

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 10 jours à 13 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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