Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Code CPF : 236061

 

Prérequis

Être salarié.e des industries de santé et être appelé.e à intervenir dans les audits des façonniers.

 

Objectifs

La certification atteste que son titulaire possède les compétences pour :

  • organiser, préparer, conduire et restituer les résultats d’un audit façonnier, en anglais comme en français, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les méthodes et outils de l’audit, les process galéniques des différentes formes pharmaceutiques et des équipements de conditionnement
  • mettre en place et assurer le suivi des actions convenues afférentes à l’activité d’auditeur façonnier de l’industrie pharmaceutique
  • garantir le respect de la règlementation, des règles d’hygiène (production d’eau et traitement de l’air) et de sécurité
  • optimiser la qualité des actions réalisées par les façonniers

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • méthodes et outils de l’audit
  • points critiques des équipements de conditionnement
  • aspects comportementaux et humains de l’audit
  • bonnes pratiques de fabrication approfondies
  • langue anglaise pour un audit international

La certification reconnaît ses compétences pour :

  • élaborer et préparer un audit de l’industrie pharmaceutique
  • conduire un audit de l’industrie pharmaceutique, et notamment en matière de maîtrise des systèmes d’air et d’eau en milieu pharmaceutique

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la conception et à la réalisation d’audits des façonniers de l’industrie pharmaceutique, au niveau national et international
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

L’obtention de la « Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

UC de tronc commun
Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Les aspects comportementaux et humains de l’audit
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques (3 à choisir)
Acquérir une vision générale du process galénique des différentes formes pharmaceutiques
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les systèmes de production d’eau en milieu pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les systèmes de traitement de l’air en milieu pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

UC optionnelles
Connaître les points critiques des équipements de conditionnement
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant auditeurs façonniers

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en trois phases :

  • mise en situation réelle d’audit de façonniers, sur site
  • travail rédactionnel en anglais
  • questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc).

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

 

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 13 jours à 18 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

 

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
Contacter par mail