Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique

Code CPF : 236604

 

Pour qui ?

Pour les assistant(e)s et/ou gestionnaires, dans un département affaires réglementaires ou assurance qualité des sites exploitants, qui :

  • sont confronté(e)s aux exigences qualité des départements affaires règlementaires : visite médicale, site exploitant, assurance qualité, etc.
  • ont des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

La certification s’applique tout particulièrement aux industries de santé, entreprises du médicament vétérinaire, dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.

 

Pour quoi ?

La certification atteste que l’assistant(e) ou gestionnaire en assurance qualité site exploitant possède les compétences pour :

  • communiquer et transmettre les informations et documents appropriés, aux interlocuteurs internes du site exploitant ainsi qu’aux acteurs externes impliqués dans l’assurance qualité et la certification de la visite médicale, dans le cadre de son activité
  • assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité
  • participer à la définition et la mise en œuvre de la qualité dans un site exploitant

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat

La certification reconnait ses compétences dans différents domaines :

  • système qualité et le processus qualité
  • certification de la visite médicale
  • affaires réglementaires
  • anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
  • enregistrement et dépôt des dossiers
  • assistanat à la mise en place des procédures qualité et à l’élaboration de documents en anglais

Pour l’entreprise

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant en assurance qualité en site exploitant.
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et plus efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en quatre phases :

  • questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc.).
  • exercices rédactionnels en anglais (e-mail, comptes rendus, etc.)
  • oral validé à l’aide d’une grille de compétences
  • étude de cas ou mise en situation répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise

L’obtention de la certification peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation. En savoir plus sur le parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires, assurance qualité site exploitant.

CONTACT

Marion Falaque
Tél : 01 41 10 26 20
Contacter par mail

 

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