Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique

Code CPF : 236604

 

Prérequis

  • Être assistant(e) et/ou gestionnaire dans un département affaires réglementaires ou assurance qualité des sites exploitants
  • Être confronté aux exigences des départements affaires réglementaires (y compris dans les industries de santé hors entreprises du médicament : médicament vétérinaire, dispositif médicaux, diagnostic in vitro)
  • Avoir des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

 

Objectifs

La certification atteste que l’assistant(e) ou gestionnaire en assurance qualité site exploitant possède les compétences pour :

  • communiquer et transmettre les informations et documents appropriés, aux interlocuteurs internes du site exploitant ainsi qu’aux acteurs externes impliqués dans l’assurance qualité et la certification de la visite médicale, dans le cadre de son activité
  • assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité
  • participer à la définition et la mise en œuvre de la qualité dans un site exploitant

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses compétences dans différents domaines :

  • système qualité et processus qualité
  • certification de la visite médicale
  • affaires réglementaires
  • anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
  • enregistrement et dépôt des dossiers
  • assistanat à la mise en place des procédures qualité et à l’élaboration de documents en anglais

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant en assurance qualité en site exploitant.
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et plus efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

L’obtention de la « Certification en assurance qualité en industrie pharmaceutique » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles :

UC de tronc commun
Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

L’essentiel des BPF-BPDG pour le site exploitant – E-learning
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC spécifiques
L’assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des établissements exploitants
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Charte de l’information promotionnelle pour les médicaments et processus de certification pour les assistant(e)s et gestionnaires
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

UC optionnelle :
La gestion d’un portefeuille d’AMM
Évaluation : QCM en ligne – 60% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires, assurance qualité site exploitant.

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en quatre phases :

  • questionnaire à choix multiples, lequel permet d’évaluer chaque unité de compétences. Il doit être réalisé dans un temps limité (possibilité de le faire à distance). Les questions sont sélectionnées par les experts Ifis (docteurs en pharmacie, docteurs en médecine, docteurs en sciences de l’éducation, etc.).
  • exercices rédactionnels en anglais (e-mail, comptes rendus, etc.)
  • oral validé à l’aide d’une grille de compétences
  • étude de cas ou mise en situation répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

 

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant de 5,5 jours à 8 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

 

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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