Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique

Code CPF : 236955

 

Pour qui ?

Pour les assistant(e)s et/ou gestionnaires, qui :

  • sont confronté(e)s aux exigences des départements affaires réglementaires : AMM, DMOS, essais cliniques, publicité médicale
  • ont des connaissances suffisantes en anglais pharmaceutique

La certification s’applique tout particulièrement aux départements affaires réglementaires des industries de santé, entreprises du médicament vétérinaire, dispositifs médicaux et diagnostic in vitro.

 

Pour quoi ?

La certification atteste que l’assistant(e) ou le gestionnaire en affaires réglementaires a les compétences pour :

  • communiquer et transmettre les informations et les documents appropriés aux interlocuteurs internes clés de l’entreprise en matière de responsabilité pharmaceutique ainsi qu’aux acteurs des différentes Agences qui traitent les dossiers réglementaires (ANSM, EMA,…) notamment dans les domaines de l’autorisation de mise sur le marché, de la publicité et du DMOS.
  • assurer le dépôt, la gestion, et le suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à son activité (procédures d’autorisation de mise sur le marché, formatage de dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, documents publicitaires etc.).

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat

La certification reconnait ses compétences dans différents domaines:

  • les affaires réglementaires
  • l’anglais spécifique à l’industrie pharmaceutique
  • les procédures d’autorisation de mise sur le marché
  • le contexte règlementaire de la publicité des industries de santé
  • la loi DMOS
  • l’enregistrement et le dépôt de dossiers d’AMM
  • le formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’essais cliniques

Pour l’entreprise

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences des assistant(e)s et/ou gestionnaires intervenant dans le département affaires règlementaires.
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le(a) rendant plus productif(ve) et plus efficient(e).
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du (de la) salarié(e), lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est validée en quatre phases :

  • évaluation en ligne, à distance, sur la plateforme Ifis
  • travail rédactionnel en anglais
  • oral en anglais
  • étude de cas ou une mise en situation répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise

 

L’obtention de la certification peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation. En savoir plus sur le parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires, affaires réglementaires.

CONTACT

Marion Falaque
Tél : 01 41 10 26 20
Contacter par mail

 

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