Certification à l’assurance qualité système en industries de santé

CODE CPF : 180547

 

Pour qui ?

Cette certification concerne tout salarié des industries de santé confronté aux exigences d’assurance qualité système

 

Pour quoi ?

La certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

  • mettre en place les mesures opérationnelles répondant aux objectifs du référentiel concerné, en prenant en compte la culture de l’entreprise, son existant et l’analyse de risques réalisée sur  les processus de fabrication, de distribution, de sous-traitance des produits de l’entreprise
  • mettre en place, optimiser et garder en compliance une politique de qualification et de validation au regard des demandes réglementaires nationales et internationales en vigueur (EU/USA/OMS)
  • déterminer la « capabilité » du procédé afin d’identifier les pistes d’amélioration des processus, de qualification des équipements, et de répondre aux demandes de l’ICH Q8 et de l’annexe 15 des EU BPF
  • identifier les leviers d’action pour définir et mettre en œuvre les processus de gestion de projets permettant  le respect des  délais et des coûts en s’appuyant sur le référentiel PMBOK®

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • qualification des équipements de production et de leurs utilités
  • validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage
  • étude de la « capabilité » de son procédé de fabrication
  • maîtrise des systèmes de production d’eau/de traitement d’air pharmaceutiques
  • gestion de projets

La certification reconnait ses compétences pour :

  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
  • établir et assurer le suivi d’un protocole pour les différentes phases de qualification (QC/QI/QO/QP), et identifier les moyens de maintien en état qualifié
  • mettre en œuvre un processus de validation appliqué au nettoyage en respectant son contexte réglementaire et les points de vigilance relevés au cours d’inspections
  • appliquer les notions fondamentales issues d’ICH Q8 afin d’optimiser la validation des procédés de votre organisation, au processus de validation des : profile cible du produit/attributs qualité critiques/paramètres critiques du procédé
  • mener une étude de « capabilité » du procédé de fabrication et identifier les pistes d’amélioration au travers de l’application des concepts de « Sigma capabilité » et de « Six Sigma »
  • créer des fiches « rôles et responsabilités », des check-lists des processus et une trousse complète d’outils permettant de définir et mettre en œuvre des processus de gestion de projets, en identifiant les leviers permettant de faciliter le travail, d’augmenter la cohésion et de diminuer les risques à la livraison du projet
  • analyser et classifier les systèmes de production d’eau en milieu pharmaceutique afin de préparer et satisfaire aux exigences d’une inspection
  • analyser et classifier les systèmes de traitement de l’air en milieu pharmaceutique afin de préparer et satisfaire aux exigences d’une inspection

Pour l’entreprise

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils de l’amélioration continue
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès :

  • évaluation en ligne sur la plateforme Ifis (à distance)
  • mise en situation, en conditions réelles, répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise (présentiel)
  • chacune des 5 compétences est validée lorsqu’il y a 80% de bonnes réponses.
    La certification est délivrée lorsque les 5 compétences sont validées et s’obtient par la validation réalisée sur la base de quiz et/ou d’exercices et/ou de cas pratiques, évaluant l’acquisition des connaissances et compétences jugées critiques et essentielles à l’exercice du métier.

 

L’obtention de la certification peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation. Nous contacter

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