Certification à l’assurance qualité supply chain en industries de santé

CODE CPF : 235733

 

Prérequis

Appartenir à un public confronté aux exigences du domaine de l’assurance qualité en industries de santé.

 

Objectifs

La certification atteste que son titulaire possède les compétences pour :

  • Mettre en place les mesures opérationnelles intégrant une analyse de risques réalisée sur les produits transportés en conformité avec le nouveau référentiel BPDG  version 2014/09 bis, mesures
  • Identifier les risques afférents au transport des médicaments, de la genèse de la fabrication des matières premières à la délivrance du produit fini (lieu de fabrication, chaîne du froid, chaîne de distribution) au regard des règles nationales et internationales (CSP, BPF, BPDG, BPDG-MV, etc.)
  • Acquérir les bases techniques de mise en place d’une chaîne du froid efficace, répondant aux exigences d’un audit qualité des processus de distribution au regard des spécificités réglementaires CSP, BPF et BPD
  • Identifier les leviers d’action pour définir et mettre en œuvre les processus de gestion de projets permettant  le respect des  délais et des coûts en s’appuyant sur le référentiel PMBOK®

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • bonnes pratiques de distribution
  • réglementation sur le transport de médicaments
  • méthodes et outils de l’audit qualité distribution
  • définition des indicateurs et tableaux de bord

La certification reconnait ses compétences pour :

  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
  • évaluer les risques tout au long des opérations de distribution et justifier les mesures BPDG en tenant compte du nouveau référentiel BPDG version 2014/9 bis et des évolutions et enjeux des BPDG européennes
  • mettre en place et faire appliquer un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur
  • développer une méthode d’analyse d’impact en tenant compte des risques spécifiques à la chaîne du froid (emballages ad hoc, traçabilité, délais, température) dans le respect des bonnes pratiques en gros (BPDG 2014/9 bis)
  • organiser et conduire un audit de système de distribution par la mise en place d’outils d’évaluation d’assurance qualité (questionnaire d’audit, trame d’un support d’audit) au regard des obligations réglementaires (CSP, BPF et BPD)
  • créer des fiches « rôles et responsabilités », des check-lists des processus et une trousse complète d’outils permettant de définir et mettre en œuvre des processus de gestion de projets, en identifiant les leviers permettant de faciliter le travail, d’augmenter la cohésion et de diminuer les risques à la livraison du projet

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils de l’assurance qualité supply chain
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

L’obtention de la « Certification à l’assurance qualité système en industries de santé » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser la chaîne du froid dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG 2014/9 bis)
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Les points clés de l’audit qualité dépositaire et centre de distribution
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Management de projet en recherche et développement pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant responsable assurance qualité supply chain en industries de santé

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès :

  • évaluation en ligne sur la plateforme Ifis (à distance)
  • mise en situation, en conditions réelles, répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise (présentiel)
  • chacune des compétences est validée lorsqu’il y a 75% de bonnes réponses.
    La certification est délivrée lorsque les compétences sont validées. La validation s’obtient sur la base de quiz et/ou d’exercices et/ou de cas pratiques, évaluant l’acquisition des connaissances et compétences jugées critiques et essentielles à l’exercice du métier.

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

 

Taux d’obtention de la certification :

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 15 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

 

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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