Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé

CODE CPF : 235954

 

Prérequis

Appartenir à un public confronté aux exigences du domaine de l’assurance qualité en industries de santé.

 

Objectifs

La certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

  • Mettre en place les mesures opérationnelles d’optimisation des systèmes existant afin d’assurer leur mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III et BPD
  • Maîtriser le processus de certification et de libération des lots, et l’intégrer dans une démarche d’analyse de risques prospective et rétrospective
  • Mettre en place ou optimiser son Système de management de la qualité (SMQ) en compliance avec ICH Q10 et les EU BPF, et gérer un projet d’implémentation d’un Système de gestion électronique documentaire
  • Identifier par le biais du système qualité, la cause des problèmes et simplifier les processus (via des outils et techniques) pour éviter la répétition des non-conformités

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • mise en œuvre d’un système qualité (PQS)
  • libération de lots
  • mise en place ou optimisation du système documentaire
  • gestion des écarts et mise en place de CAPA
  • prévention de l’erreur humaine

La certification reconnaît ses compétences pour :

  • évaluer de manière critique le système et/ou optimiser les systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III
  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqué
  • assurer la tenue d’un système de revue des écarts et des déviations et mettre en place un système de change control disposant d’une procédure et d’outils d’analyse d’impact adéquats
  • instaurer des procédures justifiant des rôles de chacun et mettre en place les outils et méthodes pro et rétro active (HACCP, AMDEC, FMECA) en respect de la partie 3 des BPF
  • répondre aux demandes des différents référentiels BPF / 21CFR / ISO, situer la gestion des écarts dans le système d’amélioration continue d’une entreprise, définir et justifier un processus logique de gestion des écarts, mettre en place le système CAPA qui le complète et valoriser l’utilisation d’un tel système
  • gérer son projet d’implémentation d’un Système de gestion électronique documentaire / management qualité de projet GED
  • mettre en place ou optimiser son Système de management de la qualité (SMQ) / management qualité des processus
  • simplifier/éditer des processus afin de réduire les erreurs humaines en s’appuyant sur des outils et techniques de simplification

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils d’assurance qualité libération
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

L’obtention de la « Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF)
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser la libération (certification) des lots dans le respect de l’annexe 16 des BPF
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Mise en place d’un système documentaire dans les industries de santé
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Prévenir ou réduire l’erreur humaine
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant responsable assurance qualité libération en industries de santé

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès :

  • évaluations en ligne sur la plateforme Ifis (à distance)
  • mise en situation, en conditions réelles, répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise (présentiel)
  • chacune des compétences est validée lorsqu’il y a 75% de bonnes réponses.
    La certification est délivrée lorsque les compétences sont validées. La validation s’obtient sur la base de quiz et/ou d’exercices et/ou de cas pratiques, évaluant l’acquisition des connaissances et compétences jugées critiques et essentielles à l’exercice du métier.

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

 

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 15 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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