Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé

CODE CPF : 236927

 

Prérequis

Appartenir à un public confronté aux exigences du domaine de l’assurance qualité en industries de santé.

 

Objectifs

La certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

  • Mettre en œuvre les mesures opérationnelles d’optimisation des systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III et BPD
  • Mettre en place une procédure de « change control » sur la base d’une analyse  des différentes organisations types et d’une analyse de risque en compliance avec  les référentiels existants (BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.)
  • Identifier et définir des indicateurs qualité concourant à l’amélioration continue du système qualité au regard des différents référentiels
  • Identifier les leviers d’action pour définir et mettre en œuvre les processus de gestion de projets permettant  le respect des  délais et des coûts en s’appuyant sur le référentiel PMBOK®

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat / les débouchés

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • mise en œuvre d’un système qualité (PQS)
  • maîtrise des modifications (change control)
  • méthodes et outils de l’audit qualité
  • définition des indicateurs et tableaux de bord

La certification reconnait ses compétences pour :

  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
  • évaluer de manière critique le système et/ou optimiser les systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III
  • mettre en conformité les lots avec le dossier d’enregistrement dans le respect des BPF et des textes réglementaires définissant un certain nombre de modifications considérées comme importantes pour les autorités de tutelle
  • mettre en œuvre les méthodes et outils de l’audit qualité dans le cadre d’un audit interne d’un site de production industriel pharmaceutique en tenant compte des spécificités de ses activités et des exigences réglementaires dans une démarche d’amélioration continue
  • établir des indicateurs qualité et des tableaux de bord dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue
  • répondre aux demandes des différents référentiels BPF 21CFR ISO, situer la gestion des écarts dans le système d’amélioration continue d’une entreprise, définir et justifier un processus logique de gestion des écarts, mettre en place le système CAPA qui le complète et valoriser l’utilisation d’un système CAPA
  • créer des fiches « rôles et responsabilités », des check-lists des processus et une trousse complète d’outils permettant de définir et mettre en œuvre des processus de gestion de projets, en identifiant les leviers permettant de faciliter le travail, d’augmenter la cohésion et de diminuer les risques à la livraison du projet

Pour l’entreprise / les bénéfices

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils de l’amélioration continue
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

L’obtention de la « Certification à l’assurance qualité système en industries de santé » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF)
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les modifications : le « change control »
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Définir ses indicateurs qualité et élaborer son tableau de bord
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Management de projet en recherche et développement pharmaceutique
Évaluation : QCM en ligne – 75% minimum de bonnes réponses

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant responsable amélioration continue en industries de santé

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès :

  • évaluation en ligne sur la plateforme Ifis (à distance)
  • mise en situation, en conditions réelles, répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise (présentiel)
  • chacune des compétences est validée lorsqu’il y a 75% de bonnes réponses.
    La certification est délivrée lorsque les compétences sont validées. La validation s’obtient sur la base de quiz et/ou d’exercices et/ou de cas pratiques, évaluant l’acquisition des connaissances et compétences jugées critiques et essentielles à l’exercice du métier.

A NOTER. Possibilité de certification partielle : oui.
Étendue de la certification partielle : chaque unité de compétences peut faire l’objet d’une validation partielle, ce qui permet au candidat à la certification de valider au fur et à mesure des années ses compétences pour obtenir la certification complète.

 

Taux d’obtention de la certification : 100%

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 15 jours en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 10/11/2020

 

CONTACT

Kevin Hamet
Tél : 01 41 10 26 93
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