Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé

CODE CPF : 180541

 

Pour qui ?

Cette certification concerne tout salarié des industries de santé confronté aux exigences d’amélioration continue dans le cadre de l’assurance qualité

 

Pour quoi ?

La certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

  • mettre en œuvre les mesures opérationnelles d’optimisation des systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III et BPD
  • mettre en place une procédure de « change control » sur la base d’une analyse  des différentes organisations types et d’une analyse de risque en compliance avec  les référentiels existants (BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.)
  • identifier et définir des indicateurs qualité concourant à l’amélioration continue du système qualité au regard des différents référentiels
  • identifier les leviers d’action pour définir et mettre en œuvre les processus de gestion de projets permettant  le respect des  délais et des coûts en s’appuyant sur le référentiel PMBOK®

 

Les atouts de la certification

Pour le candidat

La certification reconnaît ses connaissances dans différents domaines :

  • maîtrise des référentiels qualité
  • mise en œuvre d’un système qualité (PQS)
  • maîtrise des modifications (change control)
  • méthodes et outils de l’audit qualité
  • définition des indicateurs et tableaux de bord

La certification reconnait ses compétences pour :

  • mettre en place les mesures opérationnelles en prenant en compte la culture de l’entreprise et l’analyse de risques réalisée sur les produits fabriqués
  • évaluer de manière critique le système et/ou optimiser les systèmes en place afin d’assurer sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III
  • mettre en conformité les lots avec le dossier d’enregistrement dans le respect des BPF et des textes réglementaires définissant un certain nombre de modifications considérées comme importantes pour les autorités de tutelle
  • mettre en œuvre les méthodes et outils de l’audit qualité dans le cadre d’un audit interne d’un site de production industriel pharmaceutique en tenant compte des spécificités de ses activités et des exigences réglementaires dans une démarche d’amélioration continue
  • établir des indicateurs qualité et des tableaux de bord dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue
  • répondre aux demandes des différents référentiels BPF 21CFR ISO, situer la gestion des écarts dans le système d’amélioration continue d’une entreprise, définir et justifier un processus logique de gestion des écarts, mettre en place le système CAPA qui le complète et valoriser l’utilisation d’un système CAPA
  • créer des fiches « rôles et responsabilités », des check-lists des processus et une trousse complète d’outils permettant de définir et mettre en œuvre des processus de gestion de projets, en identifiant les leviers permettant de faciliter le travail, d’augmenter la cohésion et de diminuer les risques à la livraison du projet

Pour l’entreprise

La certification permet de :

  • garantir le niveau de compétences nécessaires à la définition, mise en place et évolution des mesures et outils de l’amélioration continue
  • d’employer un(e) salarié(e) plus efficace, fiable et autonome, le rendant plus productif et efficient
  • dans le cadre de la GPEC, d’attester de la compétence du salarié, lui permettant ainsi d’envisager une évolution professionnelle

 

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès :

  • évaluation en ligne sur la plateforme Ifis (à distance)
  • mise en situation, en conditions réelles, répondant à une problématique concrète qui se pose dans l’entreprise (présentiel)
  • chacune des 4 compétences est validée lorsqu’il y a 80% de bonnes réponses.
    La certification est délivrée lorsque les 4 compétences sont validées et s’obtient par la validation réalisée sur la base de quiz et/ou d’exercices et/ou de cas pratiques, évaluant l’acquisition des connaissances et compétences jugées critiques et essentielles à l’exercice du métier.

 

L’obtention de la certification peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation. Nous contacter

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