Cas Client

DUE DILIGENCE : ENTRE LA SUISSE ET LA CORÉE DU SUD, EN QUÊTE DE CONFORMITÉ EUROPÉENNE

Les missions de Due Diligence constituent un exemple représentatif de l’expertise Pharma pluridisciplinaire de l’Ifis et de sa capacité à mener des audits.

L’une des missions de Due Diligence confiée à l’Ifis a conduit ses experts à travailler entre la Suisse et la Corée du Sud.

Une société suisse, spécialisée dans les dispositifs médicaux, et plus particulièrement les produits de comblement, souhaitait faire l’acquisition d’une molécule et de son éligibilité AMM. L’Ifis a été sollicité pour mener à bien la Due Diligence du dossier, en réalisant un audit des données disponibles sur la molécule ainsi qu’un audit du site du partenaire coréen.

L’enjeu

Évaluer le projet, vérifier l’adéquation entre dossier et réalité, auditer les infrastructures industrielles et leurs pratiques, mesurer la capacité d’enregistrement AMM dans l’Union européenne.

 L’intervention de l’IFIS

L’Ifis a analysé le projet et l’a découpé en quatre domaines d’expertise afin de constituer l’équipe complémentaire de consultants spécialisés :

– CMC, biotechnologie et audit du site industriel ;

– pharmacovigilance ;

– aspects réglementaires (CMC et demande d’AMM dans l’Union européenne) ;

– propriété intellectuelle.
Suite à la réunion de lancement avec tous les experts en Suisse et l’établissement d’une liste de documents à élaborer par chacun, une data-room électronique a été créée.

Après avoir pris connaissance de l’ensemble des documents, chaque expert a rédigé un rapport sur son domaine.

L’Ifis s’est également déplacé en Corée du Sud sur le site industriel pour effectuer l’audit des capacités industrielles et du respect des GMP.

Le dossier de Due Diligence a ensuite pu être finalisé et soumis au client pour arbitrage et finalisation du deal.

A PROPOSOffre Due Diligence : Sécuriser et optimiser un projet de développement

LES DE L’IFIS